IVD 키트에서 고무 마개의 중요성
시약 키트의 주요 밀봉 구성 요소인 고무 마개는 세 가지 핵심 역할을 수행합니다. ① 외부오염을 격리하고 환경영향에 따른 시약의 변질을 방지한다. ② 시험결과의 정확성을 보장하기 위해 시약의 활성과 안정성을 유지한다. ③ 임상 사용 중 원활한 작동을 보장합니다(예: 시약을 흡인하기 위한 프로브 천자 사용). 따라서 고무 마개의 성능은 IVD 제품의 유효 기간, 테스트의 신뢰성, 의료 공정의 효율성 및 안전성과 직접적인 관련이 있으며 이는 산업 발전에 매우 중요합니다. |  |
고무 마개와 관련된 일반적인 문제
IVD 키트의 실제 적용에서 고무 마개는 두 가지 유형의 주요 문제에 직면하기 쉽습니다.
화학적 호환성 및 안전성 문제: 실리카겔에는 화학 원소 이동 현상이 있어 물질과 시약 간의 "불호환성"을 초래하고 결과적으로 세포독성 테스트가 실패하게 됩니다(NG). 이는 시약을 오염시키고 검출 성능을 변화시킬 뿐만 아니라 세포 독성으로 인해 생물학적 안전성 위험을 초래하여 의료용 제품의 엄격한 요구 사항을 충족하지 못할 수 있습니다. 물리적 사용성 문제: 제품 절단의 "자가 치유" 특성으로 인해 접착이 발생하여 프로브에 구멍이 뚫릴 때 방해가 되고 기기 알람이 발생합니다. IVD 테스트 장비는 프로브를 사용하여 고무 마개를 정확하게 뚫어 시약을 흡입합니다. 접착력은 천공 실패로 직접적으로 이어져 기기 작동을 중단시키고 테스트 프로세스의 효율성과 안정성에 심각한 영향을 미치며 심지어 프로브나 시약 키트를 손상시킬 수도 있습니다. |  |
문제의 원인
두 가지 문제의 근본 원인은 자재의 성격과 생산/보관 관리라는 두 가지 측면에서 분석할 수 있습니다.
화학적 문제의 근본 원인: 고무 마개 공식은 구성이 복잡하고 순도가 낮은 "본질적으로 결함이 있습니다". 한편, 느슨한 생산 공정과 매개변수 설정으로 인해 생산 중에 VOC와 같은 유해 성분이 잔류하게 됩니다. 이러한 불순물은 화학적 이동을 통해 시약을 오염시키고 실리카겔의 생체 적합성을 손상시키며 궁극적으로 세포 독성 테스트에 실패하게 됩니다. 물리적 문제의 근본 원인: 첫째, 선택한 실리카겔 자체에는 "절개 방지 자가 치유" 특성이 부족합니다. 둘째, 비과학적인 생산 및 보관 조건(예: 고온, 고습, 장기간 보관)은 절개 부위 치유 및 유착을 더욱 가속화합니다. 예를 들어, 고온 다습한 환경은 실리카겔 분자의 가교 또는 접착을 촉진하여 마개의 절개 부분이 보관 중에 점차적으로 "자가 치유"되어 원래의 투과성과 천공 저항성을 잃게 만듭니다. |
DOIT의 솔루션
위의 문제점에 대응하여 DOIT는 재료 업그레이드와 프로세스/관리 최적화라는 두 가지 주요 차원의 솔루션을 제안했습니다.
소재끝 : 고순도 의료등급 실리콘 대체 : 저품질 실리콘 제형을 버리고 엄격한 생체적합성 테스트를 통과할 수 있는 고순도 기상실리콘, 혹은 더 높은 등급의 의료용 실리콘을 선택하세요. 이러한 유형의 실리카겔은 고순도, 최소한의 불순물 및 매우 강한 화학적 안정성으로 인해 "원소 이동"을 효과적으로 줄이고 시약과의 호환성을 보장할 뿐만 아니라 세포독성과 같은 생물안전성 테스트 표준을 충족하여 소스로부터 제품 안전성을 보장합니다. 기술 및 프로세스 끝: 자기 치유 방지 + 전체 프로세스 제어 R&D 수준: 절개의 자가 치유를 방지하기 위한 맞춤형 실리콘 포뮬러 - 실리콘의 분자 구조 및 가교 정도와 같은 매개변수를 조정하여 재료 특성 관점에서 절개 "자가 치유"의 물리적 거동을 억제합니다. 생산 및 유통: 생산 조건 최적화(경화 온도/시간을 정밀하게 제어하여 결함 방지) 및 보관/운송을 표준화합니다(온도/습도 엄격히 관리, 압착 방지 포장 사용). 원활한 프로브 천공을 보장하기 위해 생산부터 유통까지 절단 접착을 방지합니다. |
DOIT는 고무 정밀 설계 분야에서 15년의 풍부한 경험을 보유하고 있으며 위의 모든 문제를 성공적으로 해결했습니다.
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