의료 기기에 멸균 씰 적용

의료용 실리콘 고무 멸균 씰이 멸균 환경에서 눈에 띄는 이유는 고유한 재료 특성과 프로세스 호환성에 있으며 의료 기기의 안전과 안정성에 대한 엄격한 요구 사항을 완벽하게 충족합니다. 탁월한 생체 적합성 ISO 10993 생체 적합성 표준 및 USP 클래스 VI 독성 평가를 준수하는 생체 적합성 실리콘 고무 멸균 씰은 무취, 비알레르기성이며 유해 물질을 인체나 접촉 매체에 방출하지 않습니다. 혈액 및 조직과 직접 또는 간접적으로 접촉하는 장치에 안전하게 사용할 수 있으며 세포 생존율이 90%를 초과하여 소스로부터 생물학적 안전 위험을 효과적으로 피할 수 있습니다. 포괄적인 살균 저항성 안정적인 화학 구조를 갖춘 EO 살균 저항성 실리콘 고무 씰은 에틸렌옥사이드(EO), 감마선, 전자빔 조사 및 134°C 고온 증기와 같은 주류 의료 살균 방법을 견딜 수 있습니다. 180°C에서 1000시간 동안 열풍 노화한 후에도 인장 강도 유지율은 80% 이상을 유지하고 압축 영구 변형 변화율은 10% 미만이며 멸균 후에도 밀봉 성능이 저하되지 않아 SAL ≤ 10⁻⁶의 멸균 보증 수준 요구 사항을 충족합니다. 정밀한 밀봉 및 환경 적응성 액체 실리콘 사출 성형 기술을 통해 실리콘 고무 멸균 밀봉 부품은 치수 공차 ±0.05mm 및 벽 두께 균일성 오류 ≤3%를 달성할 수 있습니다. 특수 단면 설계와 결합하여 누출율을 0.001% 미만으로 제어할 수 있으며 일부 고급 제품은 1×10⁻¹⁰ Pa·m3/s의 고정밀 밀봉에 도달할 수도 있습니다. 동시에 -60°C ~ 200°C의 넓은 온도 범위에서 유연성을 유지할 수 있고, 콜드체인 운송, 고온 살균 등 복잡한 환경을 견딜 수 있으며 부서지거나 박리되지 않습니다. 기능 맞춤화 가능성 제형 최적화를 통해 맞춤형 실리콘 고무 멸균 씰은 항균(은 이온 첨가 0.5%-2%), 항응고(표면 헤파린 처리)와 같은 특수 기능을 달성할 수 있습니다. 다양한 의료 기기의 구조적, 기능적 요구 사항을 충족하기 위해 맞춤형 투명, 색상 및 정전기 방지 모델도 제공할 수 있습니다. 예를 들어, 내벽 평활도 Ra ≤ 0.8μm인 실리콘 튜브는 약물 액체 흡착을 감소시킬 수 있습니다.

일회용 소모품부터 고급 진단 장비에 이르기까지 의료용 실리콘 씰은 전체 의료 기기 산업 체인을 통과하며 중요한 시나리오에서 "안전 장벽"으로서의 핵심 역할을 수행합니다. 일회용 무균 의료 소모품 일회용 혈액 샘플링 바늘 씰링 슬리브 및 일회용 천자 커버와 같은 핵심 소모품은 씰링 구성 요소의 무균성, 씰링 성능 및 임상 안전성에 대한 요구 사항이 매우 높습니다. 멸균 의료용 씰은 EO 멸균 후 엄격한 규정 준수 성능(기기당 잔류량 ≤ 4mg)과 Tyvek®, PET 등 의료용 포장재와의 우수한 상용성을 통해 미생물 침입을 효과적으로 방지하고 오염을 방지할 수 있습니다. 예를 들어, 일회용 채혈 바늘 밀봉 슬리브는 실리콘 고무로 단단히 포장되어 채혈 바늘 끝의 멸균 상태를 보호하고 운송 또는 보관 중에 박테리아 성장을 방지할 수 있습니다. 일회용 천자 커버의 실리콘 고무 밀봉 구조는 천자 전후의 밀봉 무결성을 유지하고 외부로부터의 누출이나 오염을 방지하며 임상 약물 투여 및 채혈 작업의 안전을 보장합니다. 고급 진단 장비 혈액투석기, 내시경, 핵자기공명기기 등 정밀 장비에서 멸균 실리콘 밀봉 부품은 멸균 보호와 장비 안정성의 균형을 맞춰야 합니다. 특히 체외 진단 시스템의 경우 IVD 씰은 시약 보관 및 검출 결과의 정확성을 보장하는 핵심입니다. 시약 용기 및 검출 챔버에서 외부 오염물질을 격리하여 장기간 연속 작동 시 IVD 장비의 안정성을 유지할 수 있습니다. 혈액 투석기에서 실리콘 고무 멸균 밀봉 스트립은 투석액의 화학적 부식을 견딜 수 있고 교차 감염으로 이어지는 액체 누출을 방지하며 장비 유지 관리 비용을 줄일 수 있습니다. 내시경의 방수 및 방진 밀봉은 실리콘 고무의 정밀한 성형 능력에 의존하여 고온 및 고압 멸균 후에도 IP68 수준의 밀봉 성능을 유지하여 장비의 정상적인 작동을 보장합니다. 호흡 및 생명 유지 장비 인공호흡기, 분무기 및 기타 호흡 치료 장치의 경우 호흡 씰은 기밀성과 환자의 편안함을 보장하는 필수 구성 요소입니다. 이러한 씰은 호흡 마스크나 기관 삽관 인터페이스에 꼭 맞아서 환기 중 가스 누출을 방지할 수 있으며, 부드러운 실리콘 소재는 성능 저하 없이 반복적인 고온 멸균을 견디는 동시에 환자 기도 조직의 마찰 손상을 줄일 수 있습니다. 정형외과 및 간호 작업 시나리오 정형외과 수술 기구 및 간호 장비에서 정형외과 밀봉 부품은 멸균 보호 및 장비 작동 안정성에 중요한 역할을 합니다. 정형외과 고정 장치와 간호 장비의 연결 부분을 밀봉하여 수술 및 수술 후 관리 시 세균의 침입을 방지할 수 있으며, 뛰어난 내마모성은 정형외과 재활 장비의 잦은 움직임에 적응할 수 있습니다. 멸균 포장 및 밀봉 시스템 의료기기 멸균 포장의 밀봉 신뢰성은 멸균 유효 기간을 직접적으로 결정합니다. 실리콘 고무 멸균 밀봉 부품은 블리스터 기계 및 자동 밀봉 장비와 같은 생산 시나리오에 적용할 수 있으며 열 밀봉 나이프 시트와 같은 영역에서 고온 밀봉 역할을 수행하고 열 누출을 방지하며 알루미늄 호일과 PVC 블리스터의 견고한 접착을 보장합니다. 동시에 EVA 핫멜트 접착제와 같은 포장재와 시너지 효과를 발휘하여 미생물 차단 성능 테스트(ISO 11607-1 기포 형성 없는 기포 테스트)를 통과하고 가속 노화(60℃/14일) 및 실시간 노화 주기 동안 포장의 멸균성을 보장합니다.

실리콘 고무 멸균 씰을 적용하려면 국내 및 국제 의료 기기 표준을 엄격히 준수해야 하며 생산에서 테스트까지 전체 프로세스 품질 시스템을 구축해야 합니다. 핵심 준수 표준 국내에서는 "의료 기기 감독 및 관리에 관한 규정" 및 "의료 기기 우수 제조 관행 부록 - 멸균 의료 기기"를 준수하고 GB/T 19633, GB/T 14233 시리즈 표준에 따라 인증을 받아야 합니다. 국제 수준에서는 ISO 11135(EO 멸균), ISO 11137(방사선 멸균), ISO 11607(포장 검증) 및 YY/T 0681.18(멸균 포장 밀봉 성능)을 준수하여 의료용 실리콘 씰이 글로벌 시장 규정을 준수하도록 보장해야 합니다. 엄격한 생산 및 테스트 절차 생산은 입자 오염을 방지하기 위해 온도와 습도가 23±2℃, 45%-65%로 유지되는 100레벨 층류 환경에 배치된 주요 공정(예: 성형, 밀봉)과 함께 100,000레벨 클린룸(면적)에서 수행되어야 합니다. 자동화된 혼합 및 정밀 사출 성형 공정을 채택하고 RFID 전체 수명주기 관리 시스템과 결합하여 원자재부터 완제품까지 12가지 핵심 공정을 추적합니다. 완성된 실리콘 고무 멸균 밀봉 부품은 여러 가지 엄격한 테스트를 통과해야 합니다. EO 잔류물은 ISO 10993-18 가스 크로마토그래피 방법으로 검출하고, 포장 밀봉 강도는 ASTM F88 인장 테스트 ≥ 1.5N/15mm에 따라 테스트하며, 내독소(LAL 방법 ≤ 0.5EU/mL), 멸균 테스트(배양 14일 후 성장 없음) 등을 통해 검증합니다.

의료 기기가 최소 침습적, 지능형 및 일회용 디자인으로 계속 발전함에 따라 실리콘 고무 멸균 씰은 "더 높은 정밀도, 더 포괄적인 기능 및 더 엄격한 규정 준수"를 향해 업그레이드되고 있습니다. 한편으로는 나노 변형 및 표면 기능화 기술로 멸균 의료 씰의 피로 저항성, 항균 특성 및 생체 적합성이 더욱 향상됩니다. 반면에 맞춤형 씰링 솔루션이 주류가 될 것입니다. IVD 씰 및 호흡 씰과 같은 다양한 의료 기기의 구조적 특성 및 멸균 요구 사항에 따라 통합 씰링 설계 및 생산 서비스가 제공됩니다. 실리콘 고무 씰(예: 의료용 유체 시스템용 펌프 교체 씰 솔루션)의 산업 응용 분야에 대해 당사의 전용 가이드는 추가 통찰력을 제공합니다. 동시에 친환경 의료 추세에 맞춰 재활용이 가능하고 잔류량이 적은 실리콘 고무 제제가 개발될 것입니다. 고유한 성능 이점을 갖춘 실리콘 고무 멸균 씰은 의료 기기 멸균 보호를 위한 핵심 지원 장치가 되었습니다. 일회용 소모품부터 고급 진단 장비까지 의료 안전을 위한 포괄적인 보호 기능을 제공합니다. 앞으로는 재료 기술과 생산 공정의 지속적인 혁신을 통해 의료 분야에서 의료용 실리콘 씰의 적용이 더욱 광범위해지며 전 세계 의료 보건 산업에 보다 안정적인 안전 보장을 제공할 것입니다.

DOIT Rubber는 ISO 13485 인증과 20개 이상의 핵심 특허를 바탕으로 글로벌 의료 부문에 프리미엄 씰링 솔루션을 제공합니다. 당사는 의료용 실리콘 씰, IVD 씰, 진단 장치 개스킷 및 멸균 의료용 씰과 IVD(체외 진단) 장비 액세서리 요구 사항에 맞는 냉동고 튜브 씰과 같은 맞춤형 부품을 전문으로 취급합니다. 당사의 제품은 의료 기기의 생체 적합성, 내식성 및 멸균성을 보장합니다. 연락처: jack_pan@doitrubber.com; 왓츠앱: +86 15976889589